摘要：高分子預(yù)灌封注射器因其獨(dú)有的材料配方及較復(fù)雜的生產(chǎn)工藝，長(zhǎng)期被國(guó)外企業(yè)壟斷生產(chǎn)。但這一技術(shù)壁壘被一家山東醫(yī)藥科技企業(yè)打破，從模具設(shè)計(jì)、原料配方設(shè)計(jì)，再到工藝驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)和相容性研究，無一不彰顯著其研究與應(yīng)用工作已達(dá)到同行業(yè)領(lǐng)先水平。
據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)消息，截止7月4日全球接種新冠疫苗32億劑次，中國(guó)接種超13億劑次。國(guó)際貨幣基金組織的研究人員預(yù)計(jì)，到今年年底，全球的疫苗接種量將達(dá)到60億劑左右。
新冠疫苗接種工作在中國(guó)及全球大范圍開展，注射器的需求也隨之大幅上漲。作為疫苗包裝之一的玻璃預(yù)灌封注射器一時(shí)供不應(yīng)求，這給國(guó)內(nèi)外高分子材料預(yù)灌封注射器帶來前所未有的機(jī)遇。
今年3月2日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，山東永聚醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“永聚科技”)的高分子材料預(yù)灌封注射器成功獲批轉(zhuǎn)“A”，成為國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品首家通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的企業(yè)。
據(jù)了解，永聚科技研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)4年刻苦攻關(guān)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)高分子材料預(yù)灌封注射器的空白，替代進(jìn)口產(chǎn)品。它是一家專注于新型醫(yī)藥包裝材料和醫(yī)用耗材研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，主要生產(chǎn)藥械一體化包材、輸液類包材、原料藥無菌包材等產(chǎn)品。
山東永聚醫(yī)藥科技有限公司大樓
上世紀(jì)50年代，第一支玻璃預(yù)灌封注射器誕生于美國(guó)公司，隨后迅速在歐美市場(chǎng)擴(kuò)張起來，主要應(yīng)用于疫苗、生物制品、美容產(chǎn)品等高附加值產(chǎn)品包裝。但從全球來看，玻璃預(yù)灌封注射器仍在市場(chǎng)中占主導(dǎo)地位。
然而，高分子材料的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，使其預(yù)灌封注射器的市場(chǎng)份額近年來逐步增大，特別是新冠疫苗的巨大需求使高分子預(yù)灌封注射器成為制造商更有競(jìng)爭(zhēng)力的選擇。國(guó)內(nèi)的高分子材料預(yù)灌封注射器研究起步較晚，第一支玻璃預(yù)灌封注射器產(chǎn)于山東。如今，國(guó)內(nèi)首支高分子預(yù)灌封注射器也已正式獲批上市。
“現(xiàn)在制造高分子預(yù)灌封注射器的材料主要依賴進(jìn)口，且在全球范圍內(nèi)產(chǎn)能有限，在國(guó)內(nèi)還沒有專門生產(chǎn)該材料的廠家，疫情下訂貨周期長(zhǎng)，但對(duì)比玻璃預(yù)灌封注射器，高分子材料預(yù)灌封注射器可實(shí)現(xiàn)多腔注塑、超潔凈環(huán)境智能化生產(chǎn)，有利于迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，滿足如今新冠疫苗在中國(guó)及全球大范圍的使用需求。”永聚科技總經(jīng)理鄭曉寧在接受“雅式橡塑網(wǎng)(AdsaleCPRJ.com)”采訪時(shí)說。
山東永聚醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理鄭曉寧
制造高分子材料預(yù)灌封注射器的材料主要是環(huán)烯烴聚合物COP和COC，因其具有良好的生物安全性和藥物相容性、無重金屬殘留、密閉性能強(qiáng)、蛋白吸附少、透明度高、劑量準(zhǔn)確，且能實(shí)現(xiàn)智能化生產(chǎn)，被很多企業(yè)采用制造預(yù)灌封注射器。據(jù)稱，永聚科技這次獲批的預(yù)灌封注射器選用的是COP材質(zhì)。
但是使用這種材質(zhì)生產(chǎn)注射器并不容易。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)備模具、原料配方論證設(shè)計(jì)，到對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、相容性、穩(wěn)定性考察等進(jìn)行深入系統(tǒng)研究，再到逐一突破器身密合性、針筒殘留、滑動(dòng)性等技術(shù)壁壘，永聚科技都一一攻克，并向著各項(xiàng)性能達(dá)到或優(yōu)于國(guó)際市場(chǎng)同類產(chǎn)品努力。
永聚科技生產(chǎn)車間
SHOTS
“生產(chǎn)要求模具精度非常高，特別是COP加工難度系數(shù)很大。不僅如此，注塑設(shè)備、自動(dòng)取件機(jī)器人、自動(dòng)裝配設(shè)備等整條生產(chǎn)線布局也非常關(guān)鍵?！奔夹g(shù)中心主任王洪祥還提到，前期研究摸索階段一直無法解決應(yīng)力問題。為了持續(xù)作業(yè)以生產(chǎn)出最佳的產(chǎn)品，穩(wěn)定工藝參數(shù)，技術(shù)工人連續(xù)幾周時(shí)間在車間調(diào)試設(shè)備，摸索參數(shù)，最終生產(chǎn)符合性能標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
山東永聚醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)中心主任王洪祥
永聚科技當(dāng)前有8臺(tái)注塑機(jī)用于生產(chǎn)高分子預(yù)灌封注射器產(chǎn)品。2.25ml規(guī)格產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，其余的0.5ml、1ml標(biāo)準(zhǔn)、1ml細(xì)長(zhǎng)、3ml、5ml、10ml、50ml、100ml規(guī)格的產(chǎn)品正在陸續(xù)大規(guī)模投產(chǎn)。9個(gè)產(chǎn)品規(guī)格全部實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)后，年產(chǎn)能達(dá)到8000萬至1億支。
“我們的產(chǎn)品主要應(yīng)用于高端醫(yī)美行業(yè)，以及高附加值劑量準(zhǔn)確的藥物，如抗腫瘤藥物等。隨著全國(guó)新冠疫苗注射工作持續(xù)有序地進(jìn)行，預(yù)計(jì)小規(guī)格的預(yù)灌封注射器會(huì)出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)?！编崟詫幷f到。永聚科技已經(jīng)加快與國(guó)內(nèi)疫苗廠家洽談，預(yù)計(jì)今年年底小規(guī)格預(yù)灌封注射器產(chǎn)品，獲批用于新冠疫苗產(chǎn)品包裝。
除了預(yù)灌封注射器，高阻隔膜材系列也是永聚科技近年來的研發(fā)重點(diǎn)，其中非PVC三層共擠輸液用膜在2018年11月成功獲得批準(zhǔn)，也是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品首次通過關(guān)聯(lián)審評(píng)。
永聚科技高分子材料軟袋輸液
由于制造材料昂貴，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，前期業(yè)界很多人士并不看好高分子材料軟袋輸液市場(chǎng)。但永聚科技在早些年認(rèn)為非PVC高分子材料軟袋輸液有取代玻璃輸液包裝的趨勢(shì)?！笆聦?shí)證明，當(dāng)初我們的方向是正確的，如今隨著生產(chǎn)技術(shù)提升和用藥安全意識(shí)的提高，非PVC軟袋輸液已經(jīng)被各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛地使用。”鄭曉寧如是說。
永聚科技通過進(jìn)口國(guó)際知名化工企業(yè)的塑料顆粒以及吹膜機(jī)組，采用低溫超潔凈水快速冷卻成形，使得膜材具有較好的透明度、厚薄均勻度、柔軟性和上機(jī)適應(yīng)性。
今年3月，永聚科技新增一條非PVC五層共擠輸液用膜擠出生產(chǎn)線，至此永聚科技用于生產(chǎn)高阻隔膜材產(chǎn)品系列已有4條生產(chǎn)線。鄭總經(jīng)理提到，非PVC五層共擠輸液用膜對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制要求非常高，整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格把控。
目前，永聚科技全部的輸液膜材已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，年產(chǎn)1500萬平方米，占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額20%。據(jù)稱，永聚科技輸液用膜除了銷往齊都藥業(yè)、雙鶴、科倫、江蘇恒瑞、大冢藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)等知名藥企外，還出口至歐洲、中東、東南亞等地區(qū)。
為進(jìn)一步擴(kuò)大高分子材料預(yù)灌封注射器、輸液膜材等一大批醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，永聚科技全新醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)基地已投入使用，一期占地面積100畝，廠房建筑面積達(dá)86000平方米，投資已達(dá)3億元人民幣。
